湖南省实施《实验动物管理条例》办法

湖南省人民政府令

第259号

　　　第一条 为加强和规范实验动物管理，保证实验动物和动物实验质量，维护公共卫生安全，适应科学研究、经济建设和社会发展需要，根据《实验动物管理条例》及其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条 在本省行政区域内从事实验动物保种、生产、经营、使用等活动及其监督管理，适用本办法。
　 第三条 实验动物管理，应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。鼓励开发实验动物新品种、新品系，加强实验动物知识产权保护。财政安排的科学技术经费应当有一定数额用于支持实验动物科学研究、新品种品系开发和质量监督。
　　第四条 省人民政府科学技术行政部门主管全省实验动物工作。
卫生、教育、农业、林业、环保、质量技术监督、食品药品监督管理、出入境检验检疫等部门，应当在各自职责范围内做好实验动物有关管理工作。
　　第五条 从事实验动物及其相关产品生产、经营的单位和个人，应当依法取得实验动物生产许可证。使用实验动物的单位和个人，应当依法取得实验动物使用许可证。省人民政府科学技术行政部门负责实验动物生产许可证、使用许可证的发放和管理。
   第六条 申请实验动物生产许可证、使用许可证的单位和个人应当具备国家和省规定的条件。省人民政府科学技术行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出决定。不予许可的，应当书面告知申请人并说明理由。

　　第七条 实验动物生产许可证、使用许可证有效期为5年，期满重新审查发证。需要换领实验动物生产许可证、使用许可证的单位和个人，应当在许可证有效期满前6个月内向省人民政府科学技术行政部门提出申请。省人民政府科学技术行政部门应当按照初次申请程序重新审核办理。

第八条 实验动物生产许可证、使用许可证不得涂改、转借、转让或者出租。
　　第九条 实验动物生产许可证、使用许可证实行年检制度。拒不接受年检或者年检未通过的，省人民政府科学技术行政部门应当注销其实验动物生产许可证、使用许可证。实验动物生产许可证、使用许可证年检不得收费。
　　第十条 实验动物生产者、经营者、使用者，应当保证实验动物生产、经营、使用的环境条件设施符合等级标准要求，并建立健全管理制度和操作规程，加强实验动物和动物实验管理。实验动物生产者、经营者、使用者，应当根据国家规定配备经过专业培训的技术人员。
　 第十一条 从事实验动物工作的人员应当严格遵守实验动物生产、经营、使用的管理制度和操作规程，保证工作质量，预防安全事故。
实验动物生产、经营、使用的操作过程和检测数据应当有完整、准确的记录，保存时间不得少于5年。记录人应当对记录的真实性负责。
   第十二条 实验动物生产者、经营者、使用者，应当组织从事实验动物工作的人员进行上岗前健康检查和年度健康检查，并采取安全防护措施，保证其健康和安全。对患有传染性疾病不宜从事实验动物工作的人员，应当及时调换岗位。
　第十三条 实验动物种子应当来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的种源单位。为补充实验动物种源、开发实验动物新品种品系或者科学研究，需要捕捉野生动物的，应当遵守野生动物保护和捕捉的法律规定，并在使用前进行隔离检疫。出国(境)人员从国(境)外带回实验动物的，应当遵守动物进口的法律规定，并在15日内将种系名称、遗传背景资料、检疫合格证明送省人民政府科学技术行政部门备案。　　

第十四条 实验动物按照国家标准实行分级分类管理。实验动物生产、经营、实验场所应当设置在不同区域。不同品种、品系、质量等级的实验动物，应当在相应环境条件下的不同场所、笼器具中饲养或者保存。
　　第十五条 实验动物生产者、经营者应当根据国家标准对实验动物及其相关产品进行质量检测，保证质量合格；向他人提供实验动物或者实验动物相关产品，应当出具质量合格证。
　　第十六条 运输实验动物的交通工具和笼器具，应当符合所运实验动物的微生物环境质量控制标准。不同品种、品系、性别和质量等级的实验动物，不得在同一笼器具内混合装运。
　　第十七条 进行动物实验，应当使用品种、品系、质量等级均符合实验目的的实验动物，并在相应环境条件下的场所中进行。同一间实验室不得同时进行不同品种、品系、质量等级或者互有干扰的动物实验。教学示范使用实验动物的，应当使用质量合格的实验动物且在实验动物使用许可证规定的场所内进行，但在经学校负责实验动物管理工作的机构认可并保证公共卫生安全的前提下，动物实验可以在实验动物使用许可证规定以外的场所进行。
　　第十八条 鼓励取得实验动物使用许可证的单位和个人为其他单位和个人提供实验动物寄存、饲养、实验等服务，实行资源共享。提供动物实验服务的，双方应当签订书面委托协议，并在被委托人实验设施内完成实验。未签订书面协议，或者在被委托人实验设施外进行实验的，实验结果不予采信。
   第十九条 实验动物生产者、经营者、使用者，应当加强实验动物生物安全管理，保证实验动物不流出生产、经营、使用场所。病原体感染、染毒和放射性动物实验，应当在符合安全标准的实验设施内进行。实验动物基因修饰研究，应当遵守国家有关基因工程安全管理规定。　　
　　第二十条 实验动物生产者、经营者、使用者，应当制定实验动物疫情应急预案。发生实验动物疫情，实验动物生产者、经营者、使用者应当立即启动应急预案，采取隔离、消毒等有效措施控制疫情，防止疫情扩散，并报告当地兽医主管部门或者动物卫生监督机构和省人民政府科学技术行政部门；发生人畜共患病疫情的，还应当报告当地疾病预防控制机构。　　

第二十一条 实验动物生产者、经营者、使用者，应当按照国家规定对实验动物尸体和废弃物进行无害化处理。　列入国家危险废物名录和接受病原体感染、染毒和放射性实验的动物尸体、固体废弃物，应当向所在地县级以上人民政府环境保护行政部门申报，并交由危险废物处理机构处理。实验后的实验动物禁止流入市场或者食用。
　　第二十二条 实验动物生产者、经营者、使用者，应当关爱实验动物，为实验动物提供清洁、舒适、安全的生活条件，不得虐待实验动物。　进行动物实验，应当遵循优化、减少、替代的原则，在不影响实验结果准确性的前提下，避免或者减轻实验动物的痛苦。　

第二十三条 省人民政府科学技术行政部门及其委托的市州、县市区人民政府科学技术行政部门，应当加强对实验动物生产、经营、使用活动的日常监督。　鼓励公民、法人和其他组织举报违法生产、经营、使用实验动物的行为。
　　第二十四条 县级以上人民政府科学技术行政部门可以委托实验动物质量监测机构对实验动物及其饲料等相关产品、环境和设施进行质量监测。实验动物质量监测应当执行国家标准；尚未制定国家标准的，执行相应的行业标准或者地方标准。实验动物质量监测机构对出具的质量监测报告负责。　　

第二十五条 申报科研课题、鉴定科研成果、检验检定产品需要进行动物实验的，应当使用质量合格的实验动物，并在相应环境条件下的实验设施内按照规定的标准和程序操作。不符合上述要求的，科研课题不予立项，科研成果不予鉴定，产品检验检定结果无效。
　　第二十六条 违反本办法规定的，依照有关法律、法规、规章予以处罚。
　　第二十七条 负责实验动物监督管理工作的部门及其工作人员违反本办法规定，玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十八条 本办法自2012年5月1日起施行。

解     读
　　实验动物是由人工培育，符合特定规范与标准，替代人类去进行与生命健康息息相关的各种科学实验、产品质量检定、环境监测等事项的动物，广泛应用于生物医药、食品保健、卫生防疫、环境保护、商品检验等科研生产及社会诸领域，实验动物管理工作的发展程度是反应一个国家或者一个地区生命科学发展水平的重要标志。
　　为加强和规范实验动物管理，保证实验动物和动物实验质量，维护公共卫生安全，加快法制湖南建设步伐，经反复调研和公众听证，《湖南省实施〈实验动物管理条例〉办法》（简称“办法”）已经2012年2月21日省人民政府第104次常务会议通过（省人民政府令第259号），2012年5月1日开始施行。
　　“办法”在国家《实验动物管理条例》基础上，更加明确地对实验动物许可证管理进行了规定，对实验动物的生产和使用要求、从业人员资格、生物安全管理、动物福利等方面进行了规定。还特别对教学用实验动物的管理进行了规范，是一部较为完善和可操作的实验动物管理规章。
　　湖南正处于“四化两型”建设的重要时期，发展以生物医药、环保节能产品为代表的战略性新型产业，以及推进农业现代化等都离不开实验动物这个基础条件平台的支撑。“办法”的出台，对加强实验动物管理工作，提高生命科学研究数据准确性，保证产品质量检验准确率，提升产品的竞争力，维护公共卫生安全，保障人民群众的生命安全，满足我省科技进步、经济与社会发展和对外开放的需要具有重要意义。