湖南省临床医学研究中心与临床医疗技术

示范基地管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条为加快推进具有湖南特色的医学科技创新体系建设，规范湖南省临床医学研究中心和临床医疗技术示范基地的建设和运行管理，参照《国家临床医学研究中心管理办法》，制定本办法。

第二条湖南省临床医学研究中心（以下简称“中心”）是以提高我省临床医疗水平为宗旨，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展联合攻关、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新的高水平、开放式科研平台。

第三条按照我省疾病防控战略需求整体规划，在主要疾病领域和临床专科布局建设中心，并联合各级医疗机构建设覆盖全省主要地区的协同创新网络。

第四条为更好地支撑协同创新网络建设，选择部分临床技术转化应用能力突出的地市级骨干医院，组建湖南省临床医疗技术示范基地（以下简称“基地”），基地是临床医疗技术协同研究、科研成果推广应用的主体，是中心的有益补充。

第五条中心和基地坚持稳定支持、定期评估和动态调整。

第二章 组织管理

第六条湖南省科学技术厅（以下简称“省科技厅”）和湖南省卫生和计划生育委员会（以下简称“省卫计委”）是中心和基地的宏观管理部门（以下简称“管理部门”），主要职责是：

（一）研究制定中心和基地的布局规划。

（二）组建中心和基地专家咨询委员会。

（三）负责中心和基地的认定、调整和撤销。

（四）组织开展对中心和基地的绩效评估和检查。

（五）研究制定支持中心和基地建设运行的相关政策措施。

第七条省直有关部门（不含管理部门），各市州科技、卫生计生部门是中心和基地的主管部门（以下简称“主管部门”），主要职责是：

（一）组织推荐本部门或本地区中心和基地的申报。

（二）协助年度材料报送、检查评估等管理工作

（三）推进本部门或本地区中心和基地的建设与发展，在经费配套、人员编制、平台建设等政策措施等方面给予支持。

第八条中心和基地专家咨询委员会由国内外临床医学、药学、基础医学、公共卫生、医学科技管理等方面的专家组成，主要职责是：

（一）为中心和基地的布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询。

（二）对中心和基地提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询。

（三）承担管理部门委托的其他工作。

第九条中心或基地依托的法人单位（以下简称“依托单位”）主要职责是：

（一）负责中心或基地的建设和运行，为中心或基地建设提供人、财、物等相应的条件保障。

（二）建立健全中心或基地管理规章制度，建立有利于中心或基地发展的管理和运行机制。

（三）做好中心或基地开展临床研究、转化应用和推广示范的条件保障工作。

（四）做好国家临床研究中心的培育工作。

第三章申报和评审

第十条中心和基地的申报由省科技厅项目受理中心负责，按照全年申报、定期评审原则执行。申报中心或基地的单位应当满足以下基本条件：

（一）中心的申报单位为三级以上医院，基地的申报单位为地市级优势医院，并具有独立法人资格。

（二）申报单位在申报领域具有国内或省内领先的临床诊疗技术水平。

（三）临床医学和转化研究、推广应用能力突出，申报前五年内，在申报领域牵头主持过省级及以上科技计划临床研究项目/课题，领军人才和创新团队优势相对明显。

（四）申报单位能够对拟申报的中心或基地建设提供相应的条件保障。

（五）同一申报单位在同一领域、同一年度只能申报一个中心或基地。

第十一条中心和基地的受理评审参照省科研条件平台项目程序执行：

（一）项目受理。申请单位在湖南省科技管理信息系统公共服务平台填写申报材料，推荐单位在规定的时间内报送推荐函到省科技厅项目受理中心确认受理。

中心由省级科技、卫生计生主管部门或相关科研院所推荐，基地由所在地市州科技、卫生计生主管部门推荐。

（二）形式审查。管理部门委托相关专业机构对申报材料进行形式审查，根据申报条件核定申报医院是否满足要求。

（三）能力评估。管理部门委托专业评估机构，对形式审查合格的申报单位依据客观指标进行量化评估，评估指标包括科研水平、研究能力和条件资源等。

（四）综合评审。在能力评估的基础上，管理部门组织专家组听取申报单位汇报答辩，重点从依托单位的临床研究或应用的能力、水平和条件等工作基础情况，建设方案的科学性、合理性、可行性，以及组织构架和运行机制情况进行综合判定。

第十二条确定依托单位。管理部门根据综合评审结果，综合考虑临床研究发展需求、医学科技发展及临床医疗技术应用的整体布局以及地域分布等因素，择优选择中心或基地的依托单位。

第十三条社会公示。对拟组建中心或基地的名单进行社会公示。

第十四条发文确认。管理部门对通过社会公示的中心或基地的立项建设予以正式确认。

第四章运行管理

第十五条中心或基地经认定后，向管理部门提交建设方案，由管理部门审定后进入组织实施和建设阶段。

第十六条依托单位是中心或基地建设的责任主体，中心或基地依托并隶属于所在法人单位。

第十七条中心和基地实行主任负责制，主任由依托单位任命，负责中心或基地的日常管理和科研工作，具体落实中心的建设和研究工作。

第十八条中心和基地要有专职管理人员，有专用办公场地和办公设备，建立相应的管理制度。

第十九条中心和基地的依托单位设立学术委员会和伦理委员会，负责指导学术审查、伦理审查等工作。

第二十条中心和基地要科学规范地组织开展临床研究和应用，严格遵循相关法规和行业规定。

第二十一条中心和基地要根据国家、全省战略和自身实际情况，积极探索组织模式和运行机制的创新，建立有效的资源整合、协同创新、利益分享机制和高效管理模式，同领域的中心之间应建立有效的协调机制。

第二十二条 实行年度报告制度和重大事项报告制度，每年各中心或基地对工作情况进行总结，编写《湖南省临床医学研究中心（或湖南省临床医疗技术示范基地）年度工作总结报告》，年度工作报告经依托单位签章审核并签署意见后，报送管理部门并向社会公布，接受同行监督和评价。

第二十三条管理部门和主管部门以科研项目、平台建设、人才培养、国际合作、科研机构优惠政策、临床新技术备案、药物和器械临床试验审批“绿色通道”等多种形式支持推进中心或基地的建设和发展。

第五章绩效评估

第二十四条管理部门对中心和基地实施绩效管理，原则上每三年委托专业评估机构开展一次运行绩效评估（评估办法另行制定）。

第二十五条评估档次分为A、B、C、D四档，其中，A档为优秀，B档为良好，C档为待整改，D档为不合格。评估结果在一定范围内公布。

第二十六条评估内容重点包括中心或基地的建设运行水平、科研产出、成果普及推广、开放发展、人才培养、服务水平、社会满意度等。评估方式包括自评价、材料评估、现场考核和综合评价。

第二十七条管理部门依据绩效评估结果，对评价结果为优秀的中心或基地予以奖励性后补助100万元；对评价结果待整改的中心或基地，予以通报并责成限期整改，对整改仍不合格的予以撤销，被撤销的中心或基地的依托单位两年内不得再次申报中心或基地。

第六章附 则

第二十八条中心统一命名为“湖南省×××临床医学研究中心”，英文名为“Clinical Research Center For XXX In Hunan Province”；基地统一命名为“湖南省×××临床医疗技术示范基地”，英文名为“Clinical Medical Technology Demonstration Base For XXX In Hunan Province”。中心和基地的铭牌由依托单位按照要求制作和悬挂。

第二十九条本管理办法自公布之日起30日内施行。

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湖南省科学技术厅办公室 2017年7月27日印

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